보툴리눔주사제를 주름살치료제로 사용시 각별한 주의가 요구된다. 식약청은 안검경련(눈까풀 경련)이나 사시 등에 사용토록 수입허가한 보툴리눔주사제가 주름살제거 특효약으로 인식되고 있는 것과 관련, 한국소비자단체협의회 대한의사협회 등에 이 제제 사용에 신중을 기하고 안전관리에도 만전을 기해 줄 것을 요청했다. 식약청의 이 같은 조치는 보툴리눔주사제는 아직 안전성과 유효성이 임상적으로 입증된 바 없고 주름살치료제로 허가된 바도 없음에도 피부미용 목적의 주름살제거 특효약으로 잘못 인식되며 오남용에 따른 부작용이 우려되는데 따른 것이다. 식약청에 따르면 허가용도 이외 잘못 사용될 경우 안면근육 마비, 안구후부 출혈 등 부작용발생이 우려돼 사용시 각별히 유의해야 한다. 미국FDA는 올 4월 주름살제거용으로 허가났지만 극히 제한적인 경우에 국한한 것으로 알려졌다. 의약품안전과 이상열과장은 "보툴리눔제제는 전문의약품으로 허가된 주사제로 전문의의 의사가 취급·사용자이므로 이 제품을 사용시 의사가 환자의 증상에 따라 사용여부 등을 판단해야 할 사항이다"며 "의사가 허가된 용도이외 주름살 제거 목적으로 사용시 의사의 진료권 범주와 관련된 사항이므로 약사법에서 규율할 사항은 아니다"고 말했다. 한편 식약청은 보툴리눔제제의 철저한 보관·취급 및 품질관리 제고를 위해 이 제제를 백신 등과 같은 생물학적제제제 포함해 관리하는 방안을 검토중이다. 이와 관련 지난 17일 열린 식약청국정감사에서 일부 의원들은 중국과 미국에서 생물학적제제로 분류되고 있으며, 눈꺼풀이 아래로 처진다거나 눈깜빡임 횟수가 줄어들고 심지어 눈을 감지 못하는 등 많은 부작용이 있기 때문에 국내에서도 생물학적제제로의 재분류와 당국의 특별한 관리가 필요하다고 지적한 바 있다. 또 허가되지 않은 미용 목적으로 쓰여지는 경우에 대해 법을 엄격히 적용하거나 미용치료에 써도 문제가 없다면 관련 법규를 정비해야 한다고 주장한 바 있다. 현재 허가된 보톨리늄독소 A형은 대웅상사 "보톡스주"(이일랜드, 사시 안검경련 첨족기형 경부근긴장이상), 한국보푸입센 "디스포트주"(영국, 안검경련, 반측안면경련 및 경성사경, 첨족기형), 한올제약 "비티엑스에이주"(중국, 안검경련, 반측안면경련 및 사시)등 3개다. 이권구(kwon9@yakup.com) 기사입력 [2002-09-24 09:37:00]