Q13. 임상시험용 의약품

중 대조약 선정

- 외국의 허가는 있지만

국내에서 허가받지 않은

의약품의 경우 대조약으로

사용할 수 있는지

- 임상시험에 사용되는 의약품의

품질평가가이드라인에 따라, 국내에서

허가받은 의약품을 대조약으로 사용하는

것이 원칙임.

- 다만 사용하고자 하는 대조약이

국내 허가가 없더라도, '의약품의 품목허가. 신고 심사규정(식약처고시)' 제4조 제4항에서 정한 의약품집

발행국가에서 판매되고 있음이 확인 된 경우

(확인근거자료 예: 의약품집, CCPP등) 에는

대조약으로 사용할 수 있음

확인근거자료의 예와 관련하여

외국정부의 공식홈페이지 등을 통해 허가여부를 확인할 수

있는 경우에도

대조약으로 사용토록

허용하고 있음