식품의약품안전처에서는 추적관리대상 의료기기 부작용 발생 시 피해 확산 예방 조치의 신속성을 높이기 위하여 ‘실리콘겔 인공유방’, ‘인공엉덩이 관절(접촉면이 모두 금속재질인 경우)’ 2개 품목에 대해 의료기관이 환자 사용(이식)기록을 매 반기별로 식약처에 제출하도록 하고 있습니다.

 이에 ‘23.1.1.부터 ‘23.6.30.까지 해당 의료기기를 사용한 의료기관은 환자 사용(이식)기록을 ‘23.7.31(월)까지 제출하여야 함을 알려오며 붙임과 같이 안내를 요청해온바, 기한 내 제출될 수 있도록 참고하여 주시기 바랍니다. 

▲기한내 미제출 시 「의료기기법」제54조 제1호에 따른 500만원 이하의 벌금