식품의약품안전처에서는 추적관리대상 의료기기 부작용 발생시 피해 확산 예방 조치의 신속성을 높이기 위하여 ‘22.6.27.부터 ‘실리콘겔 인공유방’, ‘인공엉덩이 관절(접촉면이 모두 금속재질인 경우)’ 2개 품목에 대해 의료기관이 환자 사용(이식) 기록을 매 반기별 제출하도록 하고 있습니다.

 이에, ‘22.6.27.~‘22.12.31.에 해당 의료기기를 사용한 의료기관은 환자 사용(이식) 기록을 ‘23.01.31.(화)까지 제출하여야 함을 알려오며 붙임과 같이 안내를 요청해온바, 반기별 사용기록이 기한 내 제출될 수 있도록 동 사항을 참고하여 주시기 바랍니다. 

 ※ 기한내 미제출 시 「의료기기법」 제54조제1항에 따른 500만원 이하의 벌금

붙임 : 1. 식약처 공문 1부.

        2. 추적관리대상 의료기기 의료기관 사용기록 제출 안내문 1부.

        3. 해당 제품 공급 내역이 있는 의료기관 목록 1부(‘22.1월~11월).