식품의약품안전처에서는 1회용 의료기기 재사용 주의사항 안내를 다음과 같이 요청해 온 바, 아래와 같이 안내드립니다.

- 다 음-
가. 의료기기법에 따라 1회용 의료기기는 허가(인증)사항의 사용 시 주
의사항에 ‘재사용 금지 및 1회 사용 후 폐기’하도록 하고 있으며, 1회
용 의료기기 외관(용기)에 표시하도록 규정하고 있음.

■1회용 의료기기의 사용 시 주의사항
✔ (허가‧인증) 1회용 의료기기의 사용방법 또는 사용 시 주의사항에
‘일회용 의료기기’및 ‘재사용 금지’ 내용을 포함
✔ (표시기재) 1회용 의료기기의 외장(용기)에 ‘일회용’이라는 표시와
‘재사용 금지’라는 표시가 필수 기재사항임
✔ (첨부문서) 의료기기와 같이 제공되는 첨부문서(사용설명서 등) 또
는 제품의 외장(용기)에 사용방법 및 사용시 주의사항이 기재되어 있음.

나. 또한, 내시경과 같이 멸균‧소독하여 재사용 가능한 의료기기는 의
료기관에서 허가(인증‧신고)사항의 사용방법 및 사용 시 주의사항에 따
라 멸균‧소독 후 사용하여야 함.

※붙 임 : 식품의약품안전처 접수 공문 1부. 끝