대웅제약 등 5개 업체⁕에서는 '디옥타헤드랄스멕타이드‘ 성분 제제(일반의약품)에 대해 품목 허가(신고)사항 중 소아 관련 효능·효과(24개월 이상의 소아의 급성 설사) 등 변경신청을 하였습니다.
⁕ 스타빅현탁액(대웅제약), 디옥타현탁액(대웅바이오), 포타겔현탁액(대원제약), 다이톱현탁액(삼아제약), 슈멕톤현탁액(일양약품)
이에, 식품의약품안전처에서는 해당사항을 검토하여 허가(신고)사항을 변경하였으며, 관련 안내사항을 다음과 같이 안내해온 바,참고하여 주시기 바랍니다.
- 다음 -
◯ 주요 변경사항(세부내용 : 붙임참조)
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구분 |
변경 전 |
변경 후 |
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효능·효과 |
- 성인의 식도, 위·십이지장과 관련된 통증의 완화, 성인의 급·만성 설사 - 24개월 이상 소아의 급성 설사 |
- 성인의 식도, 위·십이지장과 관련된 통증의 완화, 성인의 급‧만성 설사 - <삭제> |
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용법·용량 사용상의 주의사항 |
(붙임참조) |
(붙임참조) |
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