"산부인과 허가 받지 않은 값싼 유도분만제 사용" 논란 
 

부산YMCA, 싸이토텍정 유도분만제 사용 중단 요구 
 

산부인과 병의원에서 값이 싸고 분만시간을 줄일 수 있다는 이유로 승인받지도 않은 약을 유도분만제로 사용하고 있다는 주장이 제기됐다.

특히 이 과정에서 식약청은 해당 약이 "분만유도 효과가 없다"는 입장인 반면, 산부인과학회는 "통상적으로 임상에서 사용하고 있다"는 정반대의 해석을 내놓고 있어 일반 국민들의 혼란이 가중되고 있다.

12일 부산YMCA에 따르면 일부 산부인과에서 1알(200mcg)당 277원 상당의 싸이토텍정(미소프로스톨)을 상대적으로 단가가 높은(1알 10mg 59,844원) 디노프로스톤제의 대체 의약품으로 사용하고 있다.

이 약은 사용용량에 따라 산모에게 치명적인 부작용을 낳을 우려가 높음에도 불구하고, 의료인들은 이 약을 산모에게 투여함에 있어서 아무런 사전 설명이 없는 것으로 파악되고 있다는 것.

싸이토텍정은 소화성 궤양용제로써 한국화이자가 미국 G.D.Sesrle로부터 수입·공급하고 있는 전문의약품으로 최근 미소프로스톨이 자궁경부의 숙화와 자궁수축작용 등의 산과적 효능이 알려지면서 산부인과에서 싸이토텍정을 경구 및 질구투여하고 있는 것으로 알려졌다.

특히 기존의 유도분만제인 디노프로스톤에 비해 값이 저렴하고 냉장보관이 필요 없어 산과적으로 이를 대치할 약물로 평가되기 때문이다.

하지만 이에 대해 식약청은 부산YMCA에 보낸 답변서를 통해 "동 성분(미소프로스톨)은 우리청에서 "분만유도"의 효능효과로 검토된 바 없다"고 밝혔다. 즉, 식약청이 효능을 인정하지도 않은 약이 임상 현장에서 쓰이고 있는 셈이다.

부산YMCA측은 싸이토텍정을 유도분만제로 쓰는 것은 아직 검증이 불완전한 만큼 중단해야 한다고 주장하고 있다.

아직까지는 산과적인 목적으로는 미국식품의약국(FDA)의 공인을 얻지 못하고 있고, 산부인과학회에서도 현재까지 산과적 효능은 논문을 통해 꾸준히 입증하고 있으나 안전하게 사용할 수 있는 적정 용량과 용법에 대한 검증과 연구를 요구하고 있는 실정이기 때문.

특히 부산YMCA는 미소프로스톨은 세계보건기구의 약품분류상 "ciass X"로 구분되며 임신시 완전 혹은 불완전 유산과 자궁출혈이 나타났다는 보고가 있으며 동물실험에서 출생아의 체중증가억제, 착상수의 감소, 생존 태아수의 감소가 보고되고 있다고 주장했다.

또한 임신 중 경구로 과도하게 섭취한 경우 발열, 오심, 구토, 설사, 두통 등과 저산소혈증, 호흡성 알칼리증, 대사성산증 등이 있을 수 있으며 과도한 자궁수축으로 태아의 사망이 초래될 수 있다고 우려했다.

부산YMCA는 이같은 이유로 앞으로 산부인과 의사는 반드시 소비자에게 ①디노프로스톤과 미스프로스톨 간에 장단점을 설명하고 소비자로 하여금 선택할 기회를 주어야 할 뿐만 아니라 ② 소화성궤양제인 미소프로스톨의 부작용을 역이용하여 유도분만을 하고자 한다는 의도를 설명할 의무를 다해야 한다고 요구했다.

또한 식약청에 대해서는 이 약물의 사용 실태 및 공급 현황을 파악해 이를 감독할 필요가 있는지에 대해 적극 검토해 줄 것을 요청했다.

한편 지난 2월에는 미소프로스톨을 유도분만제로 과다사용해 산모가 사망한 사건에 대해 법원은 의사에게 60% 책임을 물어 1억3000만원을 배상하라고 판결했다.

당시 판결을 맡은 판사는 이 약이 유도분만제로 FDA의 승인을 받지 못한 약품이고 따라서 극히 제한적으로 사용해야 한다고 지적했다.   메디컬투데이 
 
 

기사등록수정일 : 2007-06-13 08:00:39  이동근기자 [windfly@mdtoday.co.kr]