식품의약품안전처에서는 추적관리대상 의료기기 부작용 발생 시 신속한 피해 확산 예방을 위하여, ‘실리콘겔 인공유방’, ‘인공엉덩이 관절(접촉면이 모두 금속재질인 경우)’ 2개 품목에 대해 의료기관이 환자 사용(이식)기록을 매 반기별로 식약처로 제출하도록 하고 있습니다.

따라서, ‘23.7.1.부터 ’23.12.31.까지 해당 의료기기를 사용한 의료기관은 환자 사용(이식)기록을 ‘24.1.31.(수)까지 제출하여야 하며, 이에 대한 홍보와 협조를요청한바, 기한 내 제출될 수 있도록 참고하여 주시기 바랍니다. 

※기한 내 미제출 시 「의료기기법」제54조제1항에 따른 500만원 이하의 벌금