약사법시규, 환자유치 호객행위 금지 의료기관과 약국간 담합하여 3회 적발시 등록취소되며, 경품류 등을 제공하여 환자를 유치하기 위한 호객행위가 금지된다. 또한 약국을 특정 질병약국으로 알리고 진단 목적의 건강상담을 통한 일반의약품의 판 매는 금지된다. 복지부는 이같은 내용으로 약사법시행규칙 개정안을 12일 공포했다. 약사법시행칙은 7월1일부터 원료의약품등록제도가 도입되고 신약등재심사실시 면제품 목을 확정했다. 처방담합 삼진아웃제 개정약사법 시행규칙서 약국 개설자가 의료기관 개설자와 담합행위를 할 때에 1차 업 무정지 1월, 2차 업무정지 3월, 3차 등록취소되며 복약지도를 안한 경우에는 1차 경 고, 2차 업무정지 3일, 3차 업무정지 7일, 4차 업무정지 15일의 행정처분을 받는다. 의사의 동의없이 처방전을 변경하거나 수정해 조제한 경우 1차 자격정지 15일, 2차 자 격정지 1월, 3차 면허취소를 받게 되고 약사가 의사의 사전동의 없이 대제조제한 경 우 1차 자격정지 15일, 2차 자격정지 1월, 3차 면허취소 등의 행정처분을 받게 된다. 약사가 대체조제하고 내용을 환자에게 알리지 않고 의사에 사후통보하지 않을 때 1차 자격정지 15일, 2차 자격정지 1월, 3차 면허취소를 받게 되고 조제한 약제에 환자의 성명 등을 기재하지 아니하거나 처방전에 조제연원일 등을 기재하지 않았을 때는 1차 업무정지 3일 등의 행정처분을 받는다. 전문약판매 면허취소 약사가 의사의 처방전에 의하지 않고 전문의약품 또는 일반의약품을 조제할 경우 1차 자격정지 15일·2차 자격정지 1월·3차 면허취소된다. 의료기관의 조제실서 조제업무에 종사하는 약사가 원외처방전이 교부된 환자에게 의약 품을 조제할 경우도 1차 자격정지 15일·2차 자격정지 1월·3차 면허취소이고 정당한 이유 없이 조제를 거부할 경우 1차 자격정지·15일·2차 1월·3차 면허취소다. 대체조제·처방전 변경 처방전의 내용에 의심이 나는 점에 대해여 처방전을 발행한 의사에게 확인하지 않고 조제한 경우와 약사가 대체조제하고 내용을 환자에게 고지하지 않을 경우 1차 자격정 지 15일·2차 자격정지 1월·3차 면허취소를 받는다. 약사가 대체조제하고 내용을 의사에게 사후통보하지 않을 경우 1차 업무정지 7일·2 차 업무정지 15일·3차 업무정지 1월·4차 면허취소이고 조제한 약제에 환자의 성명 등을 기재하지 아니하고 처방전에 조제연월일 등을 기재하지 않을 경우 1차 경고·2 차 업무정지 3일·3차 업무정지 7일·4차 업무정지 15일의 행정처분을 받는다. 조제기록부 미작성 행정처분 약사가 약국에서 조제한 경우 조제기록부를 작성하지 아니하거나 5년간 보존하지 아니 할 경우와 처방전을 2년간 보존하지 않을 경우 1차 업무정지 3일·2차 업무정지 7일· 3차 업무정지 15일·4차 업무정지 1월의 행정처분을 받는다. 약사가 정당한 이유 없이 조제기록부의 열람·사본교부 등 내용확인 요구에 응하지 않 을 경우 1차 업무정지 3일·2차 업무정지 7일·3차 업무정지 15일·4차 업무정지 1월 이다. 의료기관 유사명칭사용가능 약국명칭을 의료기관 명칭과 유사하게 사용할 수 있다. 복지부는 의료기관과의 담합을 근절하기 위해 특정 의료기관과 동일한 명칭 또는 당 해 의료기관의 부속약국으로 오인하게 할 우려가 있는 명칭의 표시를 입법예고한 약사 법시행규칙서 금지했으나 개정된 시행규칙서는 이를 삭제했다. 특히 규제개혁위원회는 의료기관의 부속약국으로 오인할 우려가 있는 명칭의 사용 금 지는 구체성·객관성이 결여됨으로써 규제의 명확성 원칙에 배치되고 분업 후 상당수 약국들이 그 명칭을 의료기관과 직·간접적으로 연계시키고 있는 현실을 감안할 때 규 제의 필요성과 집행·준수 가능성이 적다며 이를 삭제토록 권고한 바 있다. 전문약국 표현 금지 개정 약사법시행규칙은 약국 내에 특정 질환명을 부착해 그에 대한 전문약국임을 표방 하지 못하도록 했으며 병·의원 처방조제 표시도 금지했다. 약국서 진단을 목적으로 환부를 들여다보거나 촉진하거나 기계·기구 등을 이용, 환자 의 상태를 살피는 행위를 통해 의약품을 판매하는 행위도 금지시켰다. 약사 명찰 패용 약사는 위생복을 입고 명찰을 달아야 하며 종원업에게 약사·한약사로 오인될 수 있 는 위생복을 입지 못하도록 했고 전문의약품·일반의약품을 구분하여 별도의 약장에 구분진열토록 했으며 이를 위반할 경우 1차 경고·2차 업무정지 3일·3차 업무정지 7 일·4차 업무정지 15일이다. 개정 약사법시행규칙은 약사법서 중앙의약협력위원회 및 지방의약협력위원회를 정비함 에 따라 관련 규정을 삭제했다. 이와 함께 의약품 제조업자, 수입자 또는 의약품 도매업자는 의료기관 및 약국에 국민 건강보험법에 의한 요양급여를 위한 의약품을 공급한 경우 공급내역을 매분기별로 복 지부장관에게 보고토록 했다. 의약품제조업자와 수입자 도매업소 등은 의사 또는 약사가 사회봉사활동을 위해 의약 품을 구매할 경우 판매할 수 있다. DMF(원료의약품등록제)제 도입 7월 1일부터 의약품제조시 등록된 원료의약품만을 사용해야 한다. 약사법시행규칙서 식약청장이 정한 원료의약품의 품질관리에 관한 사항과 원료의약품신고사항에 대한 실 태조사 근거, 대장관리의 전산화 및 신고내용의 인터넷공개, DMF신고 및 연례보고 의 무화 등을 마련했다. 그러나 방사성의약품·원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(부형제·첨가 제) 그밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용의약품·소독제 등)에 사 용되는 원료의약품은 BGMP서 제외했다. 신약등 재심사대상 면제규정 신약 등 재심사대상 면제규정을 명확히 했다. 재심사면제는 신규성이 없어 재심사를 실시할 필요가 없다고 식약청장이 인정한 것, 안전성·유효성이 충분히 확보된 것으 로 식약청장이 인정한 것, 에이즈 등 조사대상자의 수가 너무적어 재심사 요건을 충족 하기 어려운 경우, 식약청장은 재심사실시와 관련하여 조사대장자의 수·재심사자료 의 요건·조사자료의 작성방법등에 관한 세부사항을 정할 수 있도록 했다. 의약외품 GMP의무화 기존 의약품서 의약외품으로 전환된 품목에 대해서는 GMP시설을 갖춘 업소에서 제품 을 생산하도록 했다. 의약외품 GMP의무화는 식약청이 정하여 고시하는 의약품 등 표준제조기준에서 정하는 외용으로만 사용하는 스프레이파스, 저함량비타민 미네랄제제, 자양강장변질제로서 비 타민 미네랄제제 등이다. KGSP 7월1일 실시 KGSP가 7월 1일부터 의무화된다. 의약품 도매상 허가를 받은 자는 6월 30일까지 의약 품유통기준에 적합하도록 하여야 한다. 그러나 신규로 개설되는 도매업소는 GSP적격지 정을 받아야만 도매업허가를 받아야 한다. 한편 원료의약품만을 취급하는 도매상의 자본 기준을 5억원에서 2억원으로 상향조정했 다. 제조 수입품목 허가 의약품 등의 품목허가를 받고자 하는 경우 안전성·유효성 심사결과 통지로서 2년이 지나지 아니한 것 또는 안전성·유효성심사에 필요한 자료를 제출해야 하지만 식약청 장이 성분의 종류·규격·함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 표준제조기준에 적합 한 품목, 대한약전에 실려 있는 품목, 항생물질 및 그 제제에 관한 기준 또는 대한약 전에 실려있지 아니한 의약품 중 한약에 관한 기준이 정해진 품목은 이를 제출하지 않 아도 되도록 했다. 또 국내에서 이미 허가된 품목과 최종원액이 동일한 유전자 재조합 의약품·세포배양 의약품·생물학적제제·세포치료제·유전자치료제 및 이와 유사한 품목, 식약청장이 인정하는 공정서 또는 의약품집에 실려 있는 품목 등도 포함된다. 실험용의약품 구매 관련 의약품 제조업자가 임상시험·생동성시험·의약품동등성 시험을 위해 의약품을 구입하 는 경우와 전문대학이상의 학교에서 의학·치의학·약학·간호학등 관련학과 학과장 이 실험실습을 위해 의약품을 구입할 수 있도록 했다. 분업실시로 전문약에 대해서는 처방전에 따라 의약품을 구매해야 하지만 실험용의약품 에 대해서는 처방전 없이도 구매할 수 있도록 한 것으로 풀이된다. 전문약 암시광고 규제 전문의약품을 제품명 없이 암시적으로 광고하는 행위를 할 수 없도록 했다. 위반내용 이 원인과 결과에 관계 없이 동일사안으로 2개이상의 개별기준에 적용이 가능할 경우 (시험기기 및 시험미실시 등)에는 그중 중한 행정처반만 적용하고 합산·가중하여 처 분하지 않도록 처분기준을 완화했다. 신고품목 양수 양도 근거 신고 품목의 양도 양수 근거도 마련했다. 기업의 분리 또는 합병 등에 의해 해당제조 시설·제조방법 등을 양수한 품목에 대한 품목신고를 하고자하는 경우 그 품목의 제조 시설·제조방법 등에 관한 양도·양수계약서를 제출할 수 있다고 규정했다.