건강기능식품에 관한 법령요약 (2004년 1월 31일 시행) 1. 영업의 종류 1) 건강기능식품제조업 (1) 건강기능식품 전문제조업 (2) 건강기능식품 벤처제조업 2) 건강기능식품 수입업 3) 건강기능식품판매업 (1) 건강기능식품 일반판매업 : 건강기능식품을 영업장에서 판매하거나 방문판매·다단계판매·전화권유판매 또는 전자상거래·통신판매 등의 방법으로 판매하는 영업 (2) 건강기능식품 유통전문판매업 : 건강기능식품전문제조업자에게 의뢰하여 제조한 건강기능식품을 자신의 상표로 유통·판매하는 영업 2. 영업의 신고(건강기능식품에 관한 법률 제6조 제2항) 1) 건강기능식품 판매업을 하고자하는 자는 영업소별로 시설을 갖추고 영업신고서에 (1) 영업시설의 배치도, (2)미리 교육을 받은 경우 교육필증, (3) 보관시설을 임차하는 경우에는 보관시설임차계약서 등을 첨부하여 지방식품의약품안정청 또는 시장, 군수, 구청장에 신고하여야 함. 2) 대표자의 성명, 영업소의 명칭 또는 상호, 영업소의 소재지, 보관시설을 임차하는 경우 보관시설의 소재지 등의 신고사항을 변경하고자 하는때에도 지방식품의약품안정청 또는 시장, 군수, 구청장에 신고하여야 함. 3) 신고 유예기간(시행령부칙 제2조) : 2004년 7월 31일 이내에 시설기준을 갖추고 신고하여야 함. 3. 과태료의 부과금액 4. 품질관리교육(시행규칙 제18조) 1) 교육실시기관 등 (1) 법 제13조제5항의 규정에 의한 교육의 실시기관은 보건복지부장관이 지정·고시하는 교육전문기관 또는 단체로 함. (2) 교육내용은 건강기능식품관련 법령 및 제도, 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리, 우수건강기능식품제조기준 및 개인위생 등으로 하며, 교육내용과 관련된 세부사항은 보건복지부장관이 정함. (3) 교육의 실시기관은 교육교재의 편찬비·현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 실비를 교육대상자로부터 징수할 수 있음. (4) 방문판매업자·전화권유판매업자 또는 다단계판매업자에게 등록한 판매원으로서 건강기능식품판매업을 하고자 하는 자에 대한 교육은 해당 방문판매업자·전화권유판매업자 또는 다단계판매업자가 자체적으로 실시할 수 있음. (5)제4항의 규정에 따라 자체교육을 실시한 방문판매업자·전화권유판매업자 또는 다단계판매업자는 교육대상자에게 교육필증을 교부하고, 교육일시, 교육대상자 명부 및 교육내용 등의 세부사항을 작성하여 관련 증빙서류와 함께 교육실시한 날부터 15일 이내에 신고관청에 제출하여야 함. 2) 교육시간 (1) 건강기능식품제조업 : 8시간 (2) 건강기능식품수입업 : 8시간 (3) 건강기능식품판매업 : 4시간 5. 건강기능식품일반판매업의 시설기준(시행규칙 제2조) 1) 영업소 영업활동을 위한 독립된 영업소가 있어야 하며, 영업활동에 지장이 없는 경우에는 다른 영업소를 함께 사용하거나 사무소만 둘 수 있음. 2) 진열대 또는 판매대 건강기능식품일반판매업소는 건강기능식품을 위생적으로 보관·판매할 수 있는 진열대 또는 판매대(냉장·냉동제품은 반드시 냉동·냉장고)를 설치하여야 한다. 다만, 판매장이 없는 경우에는 설치하지 아니할 수 있음. 3) 창고 등 보관시설 (1) 건강기능식품을 위생적으로 보관할 수 있는 충분한 창고 등 보관시설을 갖추어야 함. 이 경우 보관시설은 영업신고를 한 영업소의 소재지와 다른 곳에 설치하거나 임차하여 사용할 수 있음. 다만, 영업소에 제품을 보관·관리할 수 있는 충분한 넓이의 전용판매시설을 설치하였거나, 별도의 창고 등 보관시설을 둘 필요가 없는 경우에는 그러하지 아니함. (2) 보관시설은 쥐·해충 등을 막을 수 있는 시설을 갖추어야 함. 6. 건강기능식품판매업자의 준수사항 1) 건강기능식품의 보존·유통판매시 보건위생상 위해가 없도록 보관·진열 및 판매시설 등을 정기적으로 점검하고, 위생적으로 관리하여야 함. 2) 영업신고증 및 기능성 표시·광고사전심의필증을 보관하여야 함. 3) 공급받은 건강기능식품의 내역을 2년간 비치하여야 함. 4) 건강기능식품판매업자는 행정처분기준에 따라 시정명령·폐기처분·시설개수명령 등 사후조치가 필요한 행정처분을 받은 경우에는 그 처분에 따른 사후조치를 이행하고, 이행결과를 지체없이 처분청에 보고하여야 함.