「의료법 시행규칙」[별표3] 및 [별표4]의 수술실 시설규격․기준 (보건복지부령 제317호, 개정 2015.5.29.) 관련 세부기준(181113)

1) 수술실 시설기준 중 “공기정화설비”는 다음과 같이 수술 단계별로 적합한 시설을 갖추어야 함

< 공기정화설비 기준 >

단계별 수술	공기정화설비 기준
감염* 고위험도 수술 ① 뇌혈관수술 ② 개두술 ③ 심혈관수술 ④ 이식수술 ⑤ 면역기능 감소환자(면역억제제, 스테로이드 장기투여 환자) 수술	‧ HEPA 필터 사용(KS B6740 준수) ‧ 층류(laminar flow) 환기시스템** ‧ 시간당 20회 이상 공기순환, 시간당 3회 이상 외부공기 유입
감염 중등도위험도 수술 ① 개복술 및 복강경수술 ② 개흉술 및 흉강경수술 ③ 관절치환술 및 사지관절수술 ④ 인공삽입물을 사용하는 척추수술 ⑤ 사지접합수술 및 유리피판수술 ⑥ 양악수술 및 턱관절수술 ⑦ 안구 및 안와 내용적출술, 안와감압술, 안구내용제거술 ⑧ 내이수술 ⑨ 악성종양절제술	‧ HEPA 필터 사용(KS B6740 준수) ‧ 시간당 15회 이상 공기순환, 시간당 3회 이상 외부공기 유입
감염 저위험도 수술 ① 이식수술 중 인공와우이식수술 ② 개복술 또는 복강경수술 중 서혜부 탈장수술, 충수 절제술, 제왕절개수술 ③ 고위험도 및 중등도위험도에 속하지 않는 수술	‧ KS B6141의 계수법으로 95% 이상의 고성능 필터 사용 ‧ 시간당 15회 이상 공기순환, 시간당 3회 이상 외부공기 유입* * 외부공기 유입의 경우 기존 의원급 의료기관의 건물 구조상 외부공기 유입이 불가능한 경우에는 적용하지 아니함. 다만, 건물증개축, 의료기관 소재지 이전 시 등에는 적용함

* 감염 위험도 수술이란 수술 후 감염율이 높은 수술이 아니라, 감염되었을 경우 위험인 수술을 말함.

** 층류(Laminar flow) 환기시스템 : 수술대 상단에서 아래 방향으로 일방향 층류 급기, 적어도 2개의 멀리 떨어진 배기구를 바닥에서 높이 200mm 이상의 벽 하단에 설치

- 수술실 시설 기중 중 “공기정화설비” 이외 기준은 의료법 시행규칙 [별표 4]의 수술실 기준을 준수해야 함

-  수술 중 응급 등으로 인한 추가 또는 상위 위험도 수술로 전환할 경우 ‘단계별 수술 범위’ 적용 예외를 인정함

* 예) 부분 마취수술 → 전신 마취수술 전환, 또는 수술 중 응급 수술 전환 등

-  논문 등 과학적 근거를 토대로 ‘단계별 수술범위’ 조정 요청이 있을 경우, 전문가 자문을 거쳐 타당성을 검토함

2) 의원급 수술실 명칭 사용

- 의원급 의료기관에서 국소·부분마취로 수술을 하는 경우, 의료법령상 전신마취 수술실과 구분되도록 ‘국소·부분마취’ 등의 용어를 포함하여 수술실 명칭 사용이 가능함

* 전신마취가 아닌 경우 수술실 명칭 사용을 금지한 기 유권해석 변경

* 환자안전을 위해 국소·부분마취의 경우도 응급장비, 예비전원장치를 갖추도록 권고

3) 수술실 안전관리를 위하여 다음과 같이 수술실 운영 기준(가이드라인)을 준수하도록 권장함

* 권장사항으로 법적 구속력은 없음

① 복도 및 주변실 대비 양압 설정

② 급기되는 모든 공기는 공기정화필터를 거칠 것

③ 실내 재순환 냉난방기 사용 불가. 단, 실내 재순환 냉난방기 중 급기구에 MERV14 이상의 고성능 필터 탑재 또는 상시 소독 및 청소가 가능한 구조의 냉난방기 (복사 냉난방패널 등)는 사용 가능

④ 정기적인 공기정화설비 관리(필터교체 등)

⑤ 수술실 내 손씻기 시설, 개수대 등 설치 금지

⑥ 기구, 수술에 참여하는 의료진, 환자의 통행 외에는 수술실 문은 닫아 놓고, 필요한 인력 외에는 수술실에 드나드는 인력을 최소화

⑦ 수술장에는 수술실 이외에 스크럽공간, 수술준비공간, 환자회복공간, 청결물 보관공간, 오염물처리 및 오염물 보관공간, 의료진 탈의공간 등을 구비(저위험도 수술의 경우 미적용)

< 수술실 안전관리를 위한 “수술실 운영기준” >